陆河县人民政府办公室关于印发陆河县 “十三五”食品药品安全发展规划的通知

_{各镇人民政府，县政府各部门、各直属机构：}

_{经县政府同意，现将《陆河县“十三五”食品药品安全发展规划》印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到问题，请径向县食品药品监督管理局反映。}

                   _{陆河县人民政府办公室}

                     _{2018年5月4日}

_{陆河县“十三五”食品药品安全发展规划（2016—2020年）}

_{前  言}

_{为进一步加强本县食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全水平，促进经济社会和谐稳定发展，切实保障人民群众饮食用药安全，按照国家、省委省政府、市委市政府和县委县政府对食品药品安全工作的总体要求和战略部署，根据《国家食品药品安全监管“十三五”规划》、《广东省食品药品安全“十三五”发展规划》和《汕尾市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《汕尾市“十三五”食品药品安全发展规划（2016-2020年）》，制定本规划。}

_{一、“十二五”期间存在的问题}

_{“十二五”期间，我县食品药品监管系统在上级部门的正确领导下，实现了多年未发生重大食品药品安全事故，食品药品安全形势稳中趋好，全县食品药品安全水平不断提高。但是，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，制约食品药品安全的深层次问题尚未得到有效解决、安全隐患尚未得到有效控制，保障全县食品药品安全任重道远。目前，我县食品药品安全主要存在以下问题：}

_{（一）食品药品相关监管部门存在的问题}

_{1.食品药品监管条件严重不足。一是监管人员不足。食品药品监管人员严重不足，相对于我县逐渐增加的食品药品企业，在很大程度上影响食品药品监管效率。二是监管经费紧缺。食品药品抽样专项经费匮乏，影响食品药品安全抽检工作开展。三是监管点覆盖不全。目前的镇级监管机构布局不能完全满足食品药品安全监管需要，监管主要集中在县中心及镇圩内，农村山区及边远地区监管匮乏。}

_{2.监管任务与监管资源仍未同步。随着我县社会经济的稳健快速发展，食品药品生产经营企业数量随之增加，而我县监管资源相对薄弱，基础设施、执法装备水平、技术检验能力及人员编制等，与我县经济发展水平、食品药品监管任务不相适应。}

_{3.执法装备和检测能力仍未配套。与国家标准相比，我县基层执法装备和检测能力不足，快速检测能力较低。本县食品药品检验机构高级专业技术人员缺乏，仪器设备配置和实验室环境条件还比较滞后，远未能满足我县食品药品安全监管的需要，仍然难以为我县食品药品安全监管提供全方位的技术支撑。}

_{4.信息化监管技术作用仍未发挥。目前食品药品生产经营的新业态、新模式层出不穷，带来了食品药品安全隐患新形态、违法违规新类型，对传统的监管方式和手段造成了很大挑战。但是，我县食品药品监管信息化建设相对落后，食品药品溯源体系仍未建立、信息化监管系统仍然薄弱，信息化监管水平难于适应日益严峻的食品药品监管形势，未能充分运用和发挥信息化监管的技术和作用。}

_{5.食品药品监管队伍建设亟待加强。一方面是由于缺乏工作激励机制、工作量大、任务多、待遇与其他发达地区差距悬殊等问题，影响监管队伍工作积极性；另一方面是由于执法队伍的培训受时间、条件等限制，我县食品药品安全培训体系尚不健全，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训仍需加强，食品药品产业又不断发展，对监管工作的要求越来越高，我县食品药品监管人员业务知识和执法水平有待提高。}

_{（二）食品药品生产经营者存在的问题}

_{1.部分企业的主体责任仍未履行。部分食品药品企业主体责任意识淡薄、诚信度不高、管理制度不完善、趋利性明显，一些不法分子唯利是图、铤而走险，制假售假、非法添加等违法犯罪行为屡禁不止、屡打不绝，而且手段日趋复杂隐蔽，给监管执法带来一定困难。}

_{2.食品药品生产经营者法律意识有待加强。不少食品药品生产经营者文化水平低，食品药品安全法律意识淡薄，对制假售假行为的危害性认识不足，缺乏社会责任感，对监管工作不理解、不配合；公众食品药品安全意识和食品药品安全基础知识水平薄弱，对于政府相关平台关注度低，要实现食品药品安全社会共治，必须加强宣传教育，提高公众的认证度和参与度。}

_{二、制定“十三五”规划的指导思想与发展目标}

_{（一）指导思想}

_{高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论、“三个代表”和科学发展观重要思想为指导，深入贯彻落实“四个全面”的战略布局，以全面提升食品药品公共安全水平为根本目标，牢固树立以人为本、全程监管理念，着力深化食品药品监管体制改革，着力建立和完善食品药品安全治理体系，着力构建“四个最严”的食品药品安全监管工作机制，全面加强“四品一械”安全监管，促进食品药品产业持续健康发展，保障人民群众饮食用药安全，为全面建成小康社会做出新贡献。}

_{（二）基本原则}

_{一是坚持统筹规划，全域监管。以确保人民群众饮食用药安全为根本目的，加强全县食品药品安全监管体系顶层设计，统筹食品药品产业发展与安全监管，统筹县和乡镇食品药品安全监管能力建设，统筹食品药品监管各部门、各领域协同作战。对食品从生产到消费、药品从研制到使用全领域实施全过程监管，对市场主体、市场客体、市场行为实施一体化监管，完善监管体制，坚持改革创新，推进食品药品治理体系和治理能力现代化。}

_{二是坚持问题导向，全程追溯。坚持问题导向，紧紧围绕体制改革、职能转变、制度创新过程中制约食品药品监管职能作用发挥的突出矛盾和问题，加强和改进市场监管工作。全面建立风险防控和管理体系，建成全县食品药品安全监管全程可追溯信息平台，实现对各类食品、食用农产品、药品等的全程追溯，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的监管链条。}

_{三是坚持政府主导，社会共治。正确处理政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，充分发挥各级政府在食品药品安全治理体系的组织领导和引导推动作用，支持引导行业协会商会及其他社会力量协同参与市场监督，加快形成企业主体、政府监管、行业自律、信用约束、法治保障、社会协同的食品药品安全多元共治格局。}

_{四是坚持科技引领，专业保障。加快以食品药品检验检测和信息化为重点的技术支撑体系建设，实现行政监管与技术支撑协调发展。改进传统监管手段，提高监管效能。适应食品药品监管专业化需求，加快专业人才培养，夯实监管队伍基础，全面推进专业化监管。}

_{（三）发展目标}

_{通过五年的努力，建立起与陆河经济社会发展水平相适应，统一权威、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品药品安全治理体系，监管方式由传统粗放、政府监管为主向科学精细、社会共治转变，全面落实“四个最严”，食品药品安全治理能力显著提高，食品药品安全总体状况稳定在全国较高水平，社会公众满意度明显提升。具体目标体系如下：}

1. _{食品药品监督管理体系。各级食品药品监管机构健全，职能统一，执法权威，县、乡镇食品药品监管事权划分清晰，网格化监管实现全覆盖，日常监管责任、监督抽检责任得到有效落实。充实基层监管执法资源，力争实现全县食品药品监管人员编制占常住人口的比例达到全省平均配备水平。}

_{2.食品药品应急管理体系。加强应急管理机制，完善提升应急预警能力，落实应急保障措施，建立覆盖县、乡镇食品药品监管部门的应急管理组织体系和应急指挥系统平台。}

_{3.食品药品抽样管理体系。食品抽检率5批次/千人/年，重大食品安全事故处置率100%；加大对药品高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖率，提高药品抽验靶向命中率，确保质量评价性抽检总体合格率不低于95%；药品生产企业质量抽验覆盖率达到100%；县内药品生产企业在产的国家基本药物品种年抽验覆盖率达到100%。}

_{4.食品药品溯源管理体系。全面开展婴幼儿配方乳粉和食品、食用油、酒类等安全追溯，各类获证监管对象建档率100%，追溯率达95%以上；强化药品流通电子监管，推动疫苗追溯体系建设，确保食品药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。}

_{5.食品药品风险监测体系。健全食品风险评估机制，加快推动县、乡镇食品风险评估和预警机制建设，加强实验室监测能力和食源性疾病监测，协同推进建立省市风险监测和监督抽检信息共享平台。力争至2020年药品不良反应监测报告数达到400份/百万人口；医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人口；化妆品不良事件报告数达到30份/百万人口。}

_{6.示范引领建设工程体系。着力推进食品安全示范县和农产品质量安全县项目建设；在全面推进餐饮食品安全量化分级管理的基础上，着力推进食品安全示范街、“创Ａ灭C”、探索积分制监管方式，全面推进餐饮单位“明厨亮灶”工程，实现对学校、幼儿园食堂等单位食堂实施监管全覆盖。探索建立药械信用分级管理示范建设，推进化妆品安全治理示范区创建活动，通过示范引领，全面提升“四品一械”安全水平。}

_{7.食品药品公共服务体系。推进行政审批综合改革和审评认证服务改革，全面完善“网上申报、网上受理、网上审批”制度；政务信息公开率100%；食品药品科普宣教活动镇覆盖率达到80%；公众对食品安全基本知识知晓率达到80%。}

_{8.食品药品检验建设体系。推进检验检测能力提升建设工程，开展食品、药品、医疗器械检验能力提升项目建设，食品检验检测机构常规检项能力参数覆盖率达80%，药品检验检测机构常规检项能力参数覆盖率达90%。}

_{9.监管能力提升建设体系。推进智慧食药监项目建设，协同构建全省统一的“食品药品安全信息平台”，提升智能监管能力；提高执法装备水平，切实解决基层执法装备、业务用房、检验检测设备和信息化等方面条件，推进先进的监管手段；推进监管队伍素质提高项目，建设与我县食品药品监管事业相适应的综合管理和专业人才队伍。}

_{10.社会共治格局构建体系。加强对食品药品的宣传工作，不断提升公众、行业协会、企业联盟、消费者、新闻媒体对食品药品安全治理的参与度，推进社会诚信体系建设，强化各级食品（药品）安全委员会办公室协调组织能力，着力构建政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。}

_{三、总体布局}

_{“十三五”期间，我县食品药品安全监管要牢固树立科学监管和从严监管理念，实施“两提三建四加强”的总体布局，切实保障公众饮食用药安全。}

_{（一）“两提”}

_{1.提升监管队伍素质}

_{加强领导认识和重视，完善我县乡镇食品药品监管体系，充实乡镇食品药品监管人员，建设和管理好基层食品药品协管员队伍，通过制定和落实协管员的聘任管理、工资待遇、岗位职责、考核办法、奖惩措施等规章制度，让协管员承担协助执法、排查隐患、报告信息等职能，完善食品药品安全监管长效机制。强化基层队伍建设和培训，提升监管队伍素质，进一步完善教育培训体系，拓宽教育培训渠道，加大培训力度，加强标准化监管队伍建设。在保证培训质量的基础上，提供更多的实习实践机会，帮助执法人员尽快熟悉岗位职责；加强高层次人才和专门急需人才引进和培养，鼓励和支持在职人员再培训学习，提高执法人员的专业化、信息化及法制化水平，从而从本质上提高监管质量；在全县形成一支布局合理、监测专业、整治有力的监管梯级队伍。}

_{2.提高监管设备水平}

_{按照国家食品药品监管总局关于食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准，提升基础设施和装备水平，切实改善食品药品安全监管系统的监管条件。按照城乡一体化建设要求，推动乡镇基层监管设施设备建设。加大对基础设施的经费投入，根据食品药品安全监管的实际需要，建设各级监管机构和配足执法车辆；强化硬件基础设施的技术支撑，以互联网、电子技术为依托，与时俱进更新执法装备与快检仪器等，为监管提供一批精准有效的设备支持，保障执法配备齐全、专业、先进。}

_{（二）“三建”}

_{1.建设食品药品企业信用体系}

_{增强全社会食品药品安全诚信意识，以企业信用建设为核心，营造食品药品安全诚信环境，充分利用公共媒体，及时按规定向社会公布守信企业、不合格产品和违法违规企业等信息。建设食品药品企业信用体系，完善征信系统，逐步建立企业信用记录、从业人员信用档案和食品信用分级分类标准，把“红名单”、“黑名单”纳入社会征信体系，实现对失信者的联合惩戒，发挥食品药品企业信用体系对食品药品安全工作的规范、引导和督促功能。}

_{2.建设食品药品风险评估体系}

_{坚持安全评估与风险预警相结合，建立健全食品药品安全事故网络直报系统和预警发布系统，强化餐饮食品、保健食品、化妆品安全风险监测和日常监管，推进快速检验在监管工作中的应用，消除安全隐患。保持食品药品安全风险监测覆盖率和主要食品药品监督抽检合格率较高水平，实现系统性的风险评估和预测。积极与相关专业机构、社会第三方合作，加大对食品药品风险评估体系的技术支持，进一步提高食品药品风险评估的精准度，依法开展食品药品风险监测、评估和预警等工作。}

_{3.建设食品药品信息化监管体系}

_{在充分利用现有资源的基础上，协同整合建成建设全县食品药品综合监管平台，形成食品药品安全监管、应急会商、社会公众服务、资源共享、智能办公、痕迹监管于一体的网络协同工作平台。大力推进政务公开，建立以门户网站为主要载体，政务微博、微信等新媒体并举的食品药品信息公开平台，实现信息的及时发布，加强电子政务建设，提高行政效率。}

_{（三）“四加强”}

_{1.加强建章立制}

_{根据我县实际情况，从行政执法的可行性出发，推动完善相关法律法规，做好食品药品行政执法与刑法衔接的工作；贯彻落实相关政策法规，坚持依法立法、为民立法、科学立法，切实加强食品药品安全监管的法律保障。同时，建立起一系列完整的规章制度，主要包括出勤签到制度、值班制度、学习制度、财务制度，车辆管理制度等。保证各项规章制度的统一性和可操作性，实现用制度管人，按制度办事。}

_{2.加强专项整治}

    _{制定专项整治方案，在食品安全上，加强对生产经营消费环节的监督，落实对互联网食品、小作坊、小摊贩的专项整治行动，促进其有序、规范、健康发展。开展打击流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治执法行动，依法严厉查处流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、违法销售食品添加剂的行为，严防不合格产品流入市场，始终保持严管重打的高压态势。在餐饮服务单位“明厨亮灶”专项上，扎实推进国家总局、广东省局、汕尾市局、陆河县政府的工作方案，切实按照“因地制宜，重点突破，分类实施，有序推进”的工作原则，探索适合本地区实际情况的工作方式方法。推进监管重心下移，加大对农村食品专项整治力度，确保农村食品安全。在“四品一械”安全上，继续突出重点，加大打击药品违法生产和经营行为，提高药品“两打两建”、保健食品“打四非”的威慑力。继续推进量化分级评定工作，对我县所有食品药品经营企业进行量化分组管理，不同等级对应不同的管理方法，做到监管有重点，实现高效监管。}

_{3.加强社会共治}

_{按照“着力媒体、借力社群、属地担责、上下联动”的工作思路，加强与新闻媒体交流合作，充分利用传统媒体与网站、微博、微信及移动APP等新兴传播载体，构建多方位、多层次的宣传格局；提升社会公众安全意识，加强食品药品相关法律法规和知识的宣教和科普，在学校、社区和农村广泛开展“食品安全宣传周”“安全用药月”等重大科普宣传活动；加强对食品药品相关行业协会的指导和扶持，充分发挥社会组织在参与行业管理、促进行业交流，推进技术创新等方面的重要积极作用；鼓励公众参与食品药品安全监督，健全食品药品安全网上投诉举报机制，推进“吹哨人”制度，畅通消费者投诉举报、批评、建议的渠道，逐步实现政府、群众、行业协会、媒体等社会力量聚合，提高基层监管水平，形成社会共治格局。}

_{4.加强合作交流}

_{按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业负主体责任”的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任，建立高效统一的工作协调机制和联动机制，加强分工协作，形成工作合力，保障食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管；消除监管盲点，实现8个镇、127个村委会的有效协调与合作，落实具体工作责任和工作经费，保证监管触角得到有效延伸，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管新局面；“十三五”期间，创建食品药品安全示范县、示范街、示范超市，形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的食品药品安全示范群体，发挥典型示范单位的辐射带动作用，帮扶落后地区加强食品药品安全监管。}

_{针对跨县食品药品安全监管，应建立互访机制，相互考察、观摩，密切关注各类安全、卫生问题；建立信息通报制度，及时通报各自工作中的热点敏感问题，反馈发现的食品药品质量隐患；建立典型个案和突发事件联防处置机制，积极协调、互信合作，妥善处理各种突发事件；建立技术交流制度，进一步提高执法人员的检测技术水平。}

_{四、重点任务}

_{（一）构建权责明确的责任机制}

_{1.强化党政同责。各级党委、政府要加强对食品药品安全工作领导，健全食品药品安全党政同责机制，落实属地管理责任，切实把食品药品安全作为一项政治任务来抓，保证食品药品监管工作“有责、有岗、有人、有手段”。进一步完善综合协调机构职能，强化县食品药品安全委员会领导、统筹作用。}

_{2.强化部门监管责任。明确全县各级监管部门工作职责，健全食品药品安全监管协调机制，完善食品药品安全监管部门议事、信息通报、风险会商、重大事故调查等工作制度，加强监管部门之间、上下之间的联动合作，凝聚食品安全监管合力。各级食品药品监管部门要切实履行好“两责”，建立食品药品企业分级分类监管制度，加强对生产经营行为日常监管，全面实行网格化管理和定期巡查。强化行刑衔接，构建案发及时介入、案中协调调度、全程跟踪督办、实时沟通联动的会商机制，实现食品药品安全刑事案件速移速侦、快诉快处。}

_{3.强化企业主体责任。督促食品药品生产经营者依照法律法规、食品安全标准和质量管理规范从事生产经营活动，保证食品药品质量安全和诚信自律，对社会和公众负责。推行食品药品安全承诺制度，组织企业开展安全承诺和公示，主动接受社会监督。强化生产经营者主体责任，对违法生产经营者实行严厉处罚。按照新的生产经营管理规范的要求，指导食品药品经营企业设立安全负责人，强化工艺管理，严格质量管控。严格执行进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录、缺陷产品强制召回、下架等各项管理制度。加强促进食品药品生产经营者信息化数据采集，建立食品药品安全追溯体系。健全从业人员岗位责任制，落实企业自查自检制度，强化全员、全过程食品药品安全管理。}

_{（二）夯实食品药品监管基础}

_{1.深化食品药品监管体制改革。按照精简、统一、效能的原则，完善统一权威的食品药品安全监管机构，以转变政府职能为核心，健全和完善县、镇食品药品监管体制，充实基层监管力量和执法资源，理顺和明确监管职能，努力构建“行政管理、监督执法、技术支撑、基层服务”和“横向到边、纵向到底”的食品药品监管网络，全面提高食品药品监管水平，确保全县人民群众饮食用药安全。}

_{2.加强“智慧食药监”建设。运用“互联网+”新技术，在省局、市局的统一部署下，加快推进食品药品监管信息化建设，重点建设食品药品动态监管信息系统、自动化办公系统、产品电子追溯信息系统、应急指挥系统、举报投诉服务系统、行业征信系统等业务系统。协同建成市食品药品监管数据中心以及覆盖县、镇食品药品监管部门的一体化监管平台，建立和完善覆盖“四品一械”，互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的信息化系统，提高食品药品全程监管的效能。}

_{3.建设食品药品质量安全追溯系统。建立、完善和实施全县食品药品质量安全追溯系统，通过真实准确、科学系统地记录食品药品生产经营过程的信息，准确了解和掌握全市食品药品的质量状况，实现食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院全链条追溯监管和“信息可查询、来去可溯源、过程可控制”，一旦发生质量安全问题，产品可召回、原因可查清、责任可追究。同时要督促和指导食品药品生产经营企业建立质量安全追溯系统，切实落实企业从食品药品采购、生产、检验、销售所有环节的质量安全主体责任。并通过向建立追溯系统的食品药品企业开发统一的接入端口，方便企业对接上传追溯数据，逐步实现监管部门与生产经营企业的追溯系统互联互通。}

_{（三）加强食品全过程监管}

_{1.加强食用农产品安全监管。加强食用农产品产地安全管理，配合全省实施食用农产品产地安全监测普查，深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。狠抓农药、兽药、化肥、饲料等农业投入品监管，加强农业投入品生产和经营监管。严格落实农药兽药登记和安全使用制度，推行高毒农药定点经营和实名购买制度。规范食用农产品生产行动，强化生产指导和管理，推广实施健康养殖。规范畜禽屠宰管理，严格落实屠宰检验检疫制度。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，推行食用农产品质量安全可追溯制度，加强食用农产品源头管理。}

_{2.加强食品生产环节监管。加强食品生产许可监管，严格食品生产准入，完善和提高食品生产企业准入条件和标准，建立食品生产企业电子档案。加强对调味品、米面制品、食用油、肉及肉制品等生产企业日常监督管理。健全食品生产质量管理体系，实施质量授权人（安全总监）制度。完善食品召回制度，加强食品召回和处理过程的监督。支持食品生产企业集约化、集团化生产。}

_{3.加强食品经营环节监管。加强市场主体准入管理，推进和实行食品进货检验、索证索票、购销台账和责任追究制度，建立和规范重点食品强制性标准专项检查制度、食品退市制度。实行食品经营网络化动态管理。强化对大型农贸批发市场、超市、商场的食用农产品质量安全检测，并按要求及时公布检测结果。强化食品销售企业的溯源管理，将经营记录和进货查验作为落实企业主体责任和政府实施过程监管、安全追溯的主要内容。统一整合、规划各类食品安全追溯系统建设，保证追溯链条的完整性和兼容性。提高食品经营企业的统一采购率、零售连锁率和集中配送率。在大中型商场开通食品信息查询系统，实现食品生产、经营和产品质量电子监管。继续推进家禽“集中屠宰、冷链配送、生鲜上市”工作。}

_{4.加强进出口食品安全监管。加强进口食品全程监管机制建设，实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信用记录制度，完善进出口食品质量安全检验检测，制订进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。对监管信息进行资源整合和综合分析，加强进口食品在市场销售中的食品安全信息对接。}

_{5.加强餐饮服务环节监管。全面实施餐饮服务单位食品安全监督量化分级管理制度，突出食品安全风险监管的重点。推行“明厨亮灶”建设、推进“创Ａ灭Ｃ”工程和学校、幼儿园、单位食堂的监控全覆盖工程。继续把与人民群众生活息息相关的粮、油、肉、食盐等食品作为重点，突出抓好重点区域、重点单位、重点环节的整治和检查监督。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，推行餐厨废弃油脂资源化利用，加大对集体食堂、旅游景区（寺庙）餐饮、农村宴席的整治和监管，严防食物中毒事件和食源性疾病发生。}

_{6.加强食品小作坊和食品摊贩监管。依照《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》，坚持“方便群众、合理布局”的原则和“总量控制、疏堵结合、稳步推进、属地管理、有序监管”的要求，注重疏堵结合，制定相关鼓励措施，确定相应的固定加工、经营场所，引导食品小作坊和食品摊贩进入集中加工、经营，严格实施登记管理，向社会公开相关信息，逐步引导食品小作坊和食品摊贩向规范化、集约化发展。加强对食品小作坊和食品摊贩的巡查和抽查，有效控制食品安全风险。}

_{7.加强保健食品安全监管。坚持预防为主、源头控制，强化保健食品研发源头现场检查，实行注册和备案分类管理。重点监管保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或备案技术要求组织生产的情况，标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况。规范保健食品网络经营行为，加强会议营销监管力度，严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诈骗消费者购买等违法行为。探索保健食品安全诚信分类管理，利用保健食品监管信息联运机制加大违法行为的曝光力度，建立和规范保健食品召回监管制度。}

_{8.加强网格化监管。科学划定县、镇食品监管网格，合理配备监管协管力量，做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度，有效消除各类风险隐患。到“十三五”末，县、镇100%完成食品安全网格划定。}

_{（四）加强药品全过程监管}

_{1.加强药品生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范，强化对药品生产企业执法注册申报工艺处方、药用原辅料、贵细中药材投料的监督检查，促进药品生产企业完善质量管理体系，督促药品生产企业落实药品不良反应监测主体责任，对药品生产企业不良反应报告和监测工作检查覆盖率达100%。不断完善质量受权人制度，推动和引导药品生产企业建立健全质量受权人（QP）制度、质量保证（QA）和质量控制（QC）协调统一、充分发挥相关职能作用的质量管理体系。加大医疗机构制剂室监管力度。实施延伸检查，对跨地区药品生产行为实施全链条监管。}

_{2.加强药品流通环节监管。全面实施药品经营质量管理规范，探索推进网格化监管和药品零售企业分级管理模式，建立分级管理体系。加强网售药品监管。有针对性地组织开展经营环节飞行检查，严厉打击违法违规行为。排查药品流通市场存在的潜在风险，以高风险产品（生物制品、疫苗类药品等）、问题药品（抽验不合格、召回药品、回收药品）为重点，对药品批发、零售连锁企业大力开展监督检查。发挥药品流通电子监管平台的作用，提高企业自觉守法的自律性；鼓励发展现代物流，大力支持大型药品物流企业加快发展，促进药品流通企业向规模化、集约化、规范化发展；探索药品经营退出机制，有效遏制医药企业低水平重复建设。}

_{3.加强药品使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，提高医疗机构药品质量管理水平。严格执行凭处方销售处方药规定。加强麻醉药品、精神药品处方管理。完善医疗机构规范化药房建设。探索与医院管理信息系统（HIS）对接及智能搜索大数据应用，推进主动监测模式，增加药品安全风险预警监测及重点品种上市后评价能力。健全药品不良反应网络哨点建设，规范药品不良反应报告和监测制度，提高药品不良反应监测水平。}

_{（五）加强医疗器械全过程监管}

_{1.加强医疗器械生产环节监管。根据医疗器械的风险程度、不良事件、产品投诉状况以及生产企业的管理水平、质量信用等因素，实行医疗器械生产企业信用量化分级分类监管，提高对高风险医疗器械的有效监管。全面实施医疗器械生产质量管理规范，加强医疗器械生产许可和备案管理。每年按规范要求对医疗器械生产企业进行检查。}

_{2.加强医疗器械经营环节监管。全面实施医疗器械经营质量管理规范，加强冷链运输贮存质量监管。落实各级监管责任，提升监管水平，将医疗器械经营质量管理规范的实施和信用体系建设统筹结合，规范医疗器械流通秩序。督查企业开展自查自纠，督促医疗器械经营企业落实索证索票和进货验收制度，加大日常抽查监管力度，切实加强高风险医疗器械经营环节监管。“十三五”期间，对经营无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂的企业进行全覆盖检查。}

_{3.加强医疗器械使用环节监管。严格实施医疗器械使用质量规范，开展对医疗机构在用医疗器械的监督检查，不断提升医疗机构医疗器械质量管理水平。开展专项检查、跟踪检查和飞行检查，健全在用医疗器械管理制度和高风险在用医疗器械定期检查制度，重点开展大型设备、体外诊断试剂和高值耗材类的监督检查。加强医疗器械不良事件的监测工作，探索医疗器械风险预警与上市后再评价机制。}

_{（六）加强化妆品全过程监管}

_{1.加强化妆品生产环节监管。实施化妆品生产质量管理规范，推进化妆品生产向标准化、规模化、集约化发展。完善信用监管体系，建立健全市场主体诚信，推进企业分级分类监管，按照风险程度不同将企业进行风险分级，并分别实施不同强度和频次的监管。加强化妆品监管信息化建设步伐。借助智慧监管加强化妆品事中事后监管。}

_{2.加强化妆品经营环节监管。推动化妆品备案工作，规范化妆品经营行为。探索建立化妆品产品信息追溯体系。加强对网络经营化妆品的监管。积极开展化妆品安全治理示范区创建活动，督促化妆品经营企业履行来源可追溯责任。}

_{3.加强化妆品使用安全管控。加强化妆品不良反应监测和评价制度建设。加大监管信息公开力度，对事中事后监管中发现的违法违规问题，通过“黑名单”、“曝光台”等信息发布平台，及时向社会公告，倒逼企业落实主体责任。健全化妆品安全信息发布机制，全面普及安全消费常识，深入开展政策法规标准宣传、安全消费常识宣传，发布化妆品安全消费警示，增强消费者化妆品安全意识。}

_{（七）增强检验检测技术支撑能力}

_{1.建立以县食品药品检验机构为龙头、镇食品药品快检室为依托的技术支撑体系。加快完成县级检验检测机构建设，要吸收先进实验室建设和管理理念，根据检测实际需要，充实相应人员编制、配备检测仪器设备等，逐步拓展检测产品和项目，同时进行实验数据处理自动化、抽样与样品管理信息化改造，提高食品药品检测过程的透明度，全面提升食品药品检验的整体技术能力和管理水平，为我县食品药品安全保障和监管执法发展提供有力的技术支撑。}

_{2.进一步健全和完善镇食品药品快检室的建设，完善快检室工作规范，组织开展快检业务培训，结合监管实际开展快检业务，发挥快检快筛在日常监管工作中发现线索的作用。配备县级食品药品监管机构快检车辆及配套快检设施设备，发挥快检车辆作用。鼓励、扶持社会（第三方）食品检测机构以及主渠道销售终端快速筛查点（定性检测）建设。}

_{（八）完善应急管理体系}

_{1.建立完善舆情监测预警发布机制。依托食品药品信息化监管平台和政府网络监测平台，完善科学的舆情共同监测、资源共享、信息互通、预警发布和及时应对反应的联动机制，加强与技术机构、行业协会的沟通交流，充分发挥协管员、信息员的作用，开展舆情监测，广泛收集、及时掌握食品药品风险信息，并通过隐患排查、研判评估，及时发布风险警示，组织开展风险防控整治，有效消除风险隐患。完善新闻发言人和信息公开制度，加强与媒体沟通能力的培训，提升舆情应对能力。}

_{2.建立完善突发事件应急处置机制。建立以县为支撑，县食品药品相关监管机构和镇为响应的应急指挥网络系统和协同联动工作平台，健全职责明确、信息互通、及时高效的全县食品药品安全应急处置联动机制。建立常态与应急相结合的工作机制，制定可操作、重实用、能评估的应急预案，完善食品药品安全事件防范应对规程和管理办法。建立食品药品安全重大事故跟踪、回访和责任追究制度。加强食品药品安全舆情信息收集、分析和管理，完善食品药品安全应急监测、报告和预警等技术支撑机制，建立县、镇应急队伍和专家库，完善12331投诉举报平台建设，并与12345联通联动，健全举报投诉24小时值班制度，配备各类应急处置装备、器材和物资。进一步强化应急队伍培训，组织开展应急演练，建设一支训练有素、反应快速、处置有力的食品药品安全应急队伍，切实提高指挥协调、快速反应和现场处置能力。}

_{（九）促进食品药品产业健康发展}

_{1.推行行政审批综合改革。深化行政审批制度改革，推进办事流程简化优化和服务方式创新，全面梳理行政许可事项并向社会公开，清理各类无关的证明和繁琐的手续，推行“承诺+事中事后监管”的措施，简化优化办事程序。继续推进网上受理、网上咨询和网上审批。做好承接、取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。对食品药品重点建设项目提前介入、跟踪服务，在审批时予以优先办理。鼓励市内食品药品生产企业开展资源整合，支持食品药品生产企业升级改造，扶持食品药品经营企业发展连锁配送。}

_{2.提升审评认证服务能力。建立和完善食品药品审核认证体系，优化审评审核认证流程，提高审评认证效率和质量，推进食品药品产业转型升级。探索以政府购买服务方式，赋予行业协会制定诚信准则、行为规范，组织交叉检查及行政许可前置检查等职能，解决行政资源不足的问题。建立审评认证检查缺陷项目风险评估机制，预防潜在生产风险的发生。}

_{3.营造公平有序市场环境。坚持放管并重，实行宽进严管，激发市场主体活力，保护食品药品市场主体的合法权益，维护公平竞争的市场秩序。严格履行市场监管职能，加强事中事后监管，推进市场监管制度化、规范化、程序化。创新执法方式，强化执法监管和行政问责，打击制售假冒食品药品违法行为，营造统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的良好市场环境和秩序，形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的食品药品监督管理新格局。}

_{（十）构建社会共治格局}

_{1.建立健全社会监督体系。组织动员社会各力量广泛参与食品药品安全工作，强化食品药品安全监督，形成食品药品安全人人关心、人人监督的工作格局。建立与新闻媒体互动合作机制，支持新闻媒体开展舆论监督，完善食品药品安全新闻发布机制，严格执行重大新闻统一发布。建立食品药品安全长效宣传机制，广泛开展多形式的宣教活动，深入普及食品安全法律法规及食品安全知识。发挥行业协会、民间组织、志愿者队伍作用，引导、约束、监督食品生产经营者安全生产、诚信经营。深入实施监管信息“阳光工程”，及时公开抽检信息、检查信息、案件信息等，广泛接受社会监督。}

_{2.加强建设食品药品企业诚信体系。完善企业信用信息记录，全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案。把行政处罚、行政许可、日常监管情况作为信用信息的重点内容，实行信用信息动态管理，专人记录、及时更新，保证信息的真实性和及时性，提升信息的严肃性和权威性。及时公布生产经营主体及产品的审批、撤销、注销、吊销等有关信息。加强信息交换共享，实现多部门信息联享、信用联评、奖惩联动，逐步形成食品药品监管全覆盖的信用信息网络。建立健全守信激励和失信惩戒机制，实施食品药品安全“黑名单”制度，倒逼企业落实主体责任、诚信生产经营。}

_{五、重点项目}

_{（一）智慧食药监信息化建设}

_{按照广东省局发布的《广东省食品药品监管信息化发展规划（2015-2017）》和食品药品监管新常态的形势要求，紧紧围绕构建食品药品安全综合治理体系建设，按照“四个最严”的要求，以提高监管效能为核心，创新监管模式，推动“互联网+”新技术、新模式、新理念与监管工作深度融合，广泛应用移动互联网、物联网、云计算、大数据、智能终端等新一代互联网技术，切实加强我县食品药品监管的信息化建设。同时，在省食品药品监督管理局现有统一数据中心的基础上，配合推进市食品药品监督管理局“一二三五十”工程，即建立一个数据中心和一体化监管平台，人员应用和设备配套二个支撑平台，市、县、镇（场、经济开发区）三级覆盖和公众、企业和监管执法者三级服务平台、四品一械五类覆盖，自动化办公、行政审批、日常监管、检验检测、行政执法、应急会商系统、网站及自媒体管理、诚信体系管理系统、食品经营远程监管系统和农贸市场经营主体智能监管系统等十大应用系统。由此通过信息化提高监管能力，强化监管手段，创新监管模式，提高监管效能，保障全县人民饮食用药安全。}

_{（二）完善食品药品安全检验检测体系建设}

_{1.加快县级食品安全检验检测资源整合项目建设，吸收先进实验室的管理理念，在专业人员、实验室面积、布局流程、环境条件、设施设备以及信息化管理等方面与所承担的检测任务相适应，提高检验检测的整体技术能力和管理水平。}

_{2.着力统筹管理，不断完善监督检查抽验机制。探索构建全县食品药品监督抽验工作管理机制，按照全县抽验工作一盘棋的原则，减少重复抽验，提高资金使用效率。统筹安排全年监督抽验工作，突出农兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标以及舆情监测，增加高风险品种抽验频次，大力提高监督抽验的靶向命中率、问题发现率和不合格产品处置率。合理安排抽验经费的使用进度，确保顺利完成年度抽验任务。加快完成全县食品药品专业化抽样队伍建设，提高抽样工作的科学性和有效性，强化抽验结果及处置情况的跟踪与公布，确保及时、准确、规范地向社会公布。加快推进监督抽验信息化建设，建设覆盖各个环节的监督抽验信息化管理系统并有效应用。}

_{（三）建设食品药品安全监管社会共治体系}

_{加强社会宣传引导，由政府牵头，多方联动开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”等主题宣传活动，推进食品药品安全宣传进社区、学校、企业、机关和农村，充分利用陆河县主流媒体大力宣传安全知识和维权意识，引导群众安全消费、主动监督，积极参与相关志愿服务等活动，实现政府、企业、消费者、媒体、社会组织等多元主体共治。拓宽12331投诉举报、行风政风热线等有效诉求举报渠道；开通网络监管平台，定期推送信息。落实有奖举报制度和采用信用评级手段。对食品药品生产经营（使用）单位实行信用评级和“红、黑名单”公布制度，并建立起与国家、省、市食品药品相关监管部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，形成食品药品诚信体系。根据国家统一标准，实施食品药品生产经营企业信用等级守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）4级制度，强化企业产品质量安全第一责任人意识，鼓励食品药品企业良好卫生经营行为。鼓励社会各界参与食品药品安全监督工作，营造人人参与、人人监督、人人受益的共治氛围。}

_{（四）食品药品监管队伍建设}

_{以加强队伍能力建设为切入点和着力点，完善教育培训机制、创新教育培训方式、拓宽教育培训渠道、加大教育培训力度，制定“十三五”食品药品安全人才队伍教育培养计划，以法律法规、专业知识、执法技能、舆情应对、应急处置等为教育培训重点，有针对性的开展分级分类教育培训，科级及以下干部不低于90学时，基层安全监管人员、信息员等不低于40学时。同时要加强高层次人才和专门急需人才引进和培养，优化食品药品安全监管人员年龄结构、知识结构。}

_{（五）食品药品监管执法装备配备}

_{按照《国家总局关于印发全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准的通知》（食药监财〔2014〕204号）要求，结合陆河实际，重点配置执法（应急）车辆、食品药品快速检测车、办公设备以及快速检测、应急处置所必需的基本装备，以满足基层开展食品药品安全日常检查、监督抽检、快速筛查、应急处置的需求，提高监管效能。推进基层执法装备达标工程，每个乡镇派出机构实现“1台执法车辆、1个快速检测室、1台打印机、1台复印机、1台传真机；每人1台移动执法终端、1台电脑、1台执法记录仪”。}

_{六、保障措施}

_{（一）加强组织实施}

_{各级政府要高度重视食品药品安全工作，将食品药品安全工作纳入议事日程与各项民生保障工作同步进行。要建立责权明晰的责任体系，对照《规划》确定的发展目标、主要任务和重点工程，认真梳理、周密部署，并结合工作实际，将《规划》内容纳入年度工作计划分步实施，确保各项工作目标如期推进、全面落实。}

_{（二）加强经费保障}

_{为适应食品药品安全发展形势的需要，在合理利用现有资源基础上，继续加大财政经费的支持和投入力度，增加食品药品监管必需的装备，改善食品药品监管部门的工作条件和工作环境。建立与我县食品药品安全监管任务相匹配的财政经费保障机制。严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用，确保重点建设项目按时保质完成。发挥政策导向作用，引入市场机制，积极引导社会各方面资金投入。}