各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2024年度医疗器械质量管理体系自查报告提交及产值(营收）填报工作有关事项通知如下。

　　一、填报对象

　　（一）截至2024年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人；

　　（二）截至2024年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业。

　　二、填报时间

　　质量管理体系自查报告及产值（营收）上报截止日期为2025年3月31日。

　　三、自查报告填报方式

　　（一）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　1.进入“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注册账号企业应先注册法人账号，注册流程见附件1。

　　2.登录“广东省智慧药监企业专属网页”，默认进入首页:

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照“数据报送-（下拉至医疗器械模块）境内医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表，同步填报2024年度产值；

　　进口医疗器械代理人则点击“数据报送-（下拉至医疗器械模块）进口医疗器械年度自查报告”路径，进入填报列表，同步填报2024年度产值。

　　3.填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（详见附件1）

　　（二）医疗器械经营企业：

　　1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，认真填报《汕尾市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表》（附件2），将盖好企业公章的《自查表》报送至所在县(市、区）市场监管局或分局负责医疗器械监管的股室。

　　2.医疗器械经营企业营收填报需登录“广东省智慧药监企业专属服务平台”网页，默认进入首页:进入“企业库信息填报”-“经营企业营收”进行填报。（填报指引见附件3）

　　四、有关要求

　　（一）落实主体责任。各企业严格按照法规要求，及时、准确地报送质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位须换算为“万元”。未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项的规定进行处罚。

　　（二）各医疗器械企业及进口医疗器械代理人填报中遇到问题径向市市场监管局医疗器械科或各县（市、区）市场监管局药械股咨询。

　　各单位联系人及联系电话：

　　市局医疗器械科：汪  颖 06606686603

　　城区市场监管局：陈海洲 06603377782

　　陆丰市市场监管局：张径凯 06608989826

　　海丰县市场监管局：黎智文 06606687712

　　陆河县市场监管局：李小惠 06605665480

　　红海湾分局：      吕调元06603453999

　　华侨分局：      彭予施06608251678

　　附件1：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

　　附件2：汕尾市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表.docx

　　附件3：省药监局三库企业登录及企业产值填报指引(2025年版本).pdf

汕尾市市场监督管理局

2025年2月13日